OPTiM®

「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」
医療機器プログラムの認証を取得

AI・IoT・ビッグデータプラットフォームのマーケットリーダーである株式会社オプティム（以下 当社）は、当社の眼底画像解析ソフトウェア「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」が医療機器プログラムと認証されたことを発表します。今後、販売に向けた準備を進めてまいります。

■「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」概要

「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」は眼底検査^※1で撮影された眼底画像を解析し、視神経乳頭陥凹（ししんけいにゅうとうかんおう）^※2領域を抽出し、その体積を計測することが可能となります。

◆「眼底画像診断支援システム OPTiM Doctor Eye」画面イメージ

■医療機器認証とは

厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器等を製造販売するために必要となる許可です。詳しくは以下のWebサイトをご確認ください。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構Webサイト：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0013.html

■「医療機器プログラム」とは

従来の「薬事法」では、医療分野に用いられるソフトウェア単体は規制対象とならず、医療機器などのハードウェアに組み込まれた形で規制されていましたが、2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により、世界的な動きを踏まえて、医療用ソフトウェア単体を流通することができるように、医療機器で使用するソフトウェアを「医療機器プログラム」として規制対象となりました。

「医療機器プログラム」は、疾病の診断、治療、予防などを目的としたプログラムが該当します。また、医療機器を製造あるいは、製造販売して市場に流通するためには、法律で定められた業態である「製造業」、および「製造販売業」といった登録・許可などに関する手続きを行う必要があります。

当社が行っている医療についての取り組みは以下のWebサイトをご覧ください。

医療×IT Webサイト ： https://www.optim.co.jp/medical/

【オプティムの目指す、オプティマル事業とは】

～Optimal【形】最適な、最善の、最も有利な～
急速なインターネット普及に伴い、これまでネットを利用したことのないユーザーがネットを利用する機会が増えており、このユーザー層にとって現状のネットは必ずしも使いやすいものではありません。このような状況にあって、ネットを空気のように快適で、息をするように無意識に使えるサービス・インフラに変えていく。オプティマル事業とは、そのためのオプティム独自の最適化技術によるサービス事業の総称です。