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報道関係者各位
プレスリリース

2018年3月27日
株式会社オプティム
(東証一部、コード：3694)

AI技術を用いた医療機器プログラムの製造を行うべく、
「医療機器製造業登録証」を取得

AI・IoT・ビッグデータプラットフォームのマーケットリーダーである株式会社オプティム（以下 オプティム）は、AI技術を用いた「医療機器プログラム」の製造を行うべく、医療機器製造業者へ発行される「医療機器製造業登録証」を取得しましたのでお知らせいたします。

オプティムは、佐賀大学医学部と設立した「メディカル・イノベーション研究所」^※1において、AIを用いた眼底画像診断支援の研究を実施しております。今後、研究成果を製品化するにあたり「医療機器プログラム」としての製造を予定しており、このたび医療機器製造業者として登録され、「医療機器製造業登録証」を取得いたしました。

また今後、「医療機器プログラム」の製造販売が可能となる、「医療機器製造販売業許可証」の取得を進めて参ります。

■「医療機器製造業登録証」詳細

■「医療機器プログラム」とは

従来の「薬事法」では、医療分野に用いられるソフトウェア単体は規制対象とならず、医療機器などのハードウェアに組み込まれた形で規制されていましたが、2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により、世界的な動きを踏まえて、医療用ソフトウェア単体を流通することができるように、医療機器で使用するソフトウェアを「医療機器プログラム」として規制対象とすることとなりました。

「医療機器プログラム」は、疾病の診断、治療、予防などを目的としたプログラムが該当します。また、医療機器を製造あるいは、製造販売して市場に流通するためには、法律で定められた業態である「製造業」、および「製造販売業」といった登録・許可などに関する手続きを行う必要があります。

オプティムが行っている医療についての取り組みは以下のWebサイトをご覧ください。

医療×IT Webサイト：
https://www.optim.co.jp/medical/

【オプティムの目指す、オプティマル事業とは】
～Optimal【形】最適な、最善の、最も有利な～
急速なインターネット普及に伴い、これまでネットを利用したことのないユーザーがネットを利用する機会が増えており、このユーザー層にとって現状のネットは必ずしも使いやすいものではありません。このような状況にあって、ネットを空気のように快適で、息をするように無意識に使えるサービス・インフラに変えていく。オプティマル事業とは、そのためのオプティム独自の最適化技術によるサービス事業の総称です。

【株式会社オプティムについて】

【Copyright・商標】

※記載の会社名および製品名は、各社の登録商標および商標です。

※本プレスリリースに記載された情報は、発表日現在のものです。商品・サービスの料金、サービス内容・仕様、お問い合わせ先などの情報は予告なしに変更されることがありますので、あらかじめご了承ください。

【本件に関する報道機関からのお問い合わせ先】
株式会社オプティム　マーケティング広報担当　村上
TEL: 03-6435-8570 FAX: 03-6435-8560
E-Mail: press@optim.co.jp
医療×IT Webサイト: https://www.optim.co.jp/medical/